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器械名称
射频治疗仪Radio Frequency Medical Multifunctional Device
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注册证/备案号
国械注进20193092422
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管理类别
第三类
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公司名称
以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd
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公司地址
18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
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生产地址
18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
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代理公司
飞顿国际科技有限公司
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代理公司地址
成都市武侯区沙堰街40号1栋6层
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-06-07
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有效期至
2029-10-21
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型号规格
Accent XL
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结构及组成
射频治疗仪由主机、脚踏开关、UniLarge射频手柄、Bipolar射频手柄、Pixel射频手柄和UniForm射频手柄组成。
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适用范围
在医疗机构中使用，该产品用于皮肤组织加热以改善皮肤皱纹及痤疮疤痕的非侵入性治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193012422。
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变更情况
2016-10-20“代理人名称:以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B ”变更为“代理人名称:飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。
2018-07-17“注册人名称:Alma Lasers Ltd”变更为“注册人名称:Alma Lasers Ltd 以色列飞顿激光有限公司”。
2021-11-17 此次变更内容包括生产地址变更、注册人住所变更、代理人名称变更、代理人住所变更：1.生产地址由“Halamish Street,PO.Box 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel”变更为“18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL”。2.注册人住所由“Halamish Street,PO.Box 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel”变更为“18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL”。3.代理人名称由“飞顿贸易(北京)有限公司”变更为“飞顿国际科技有限公司”。4.代理人住所由“北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”变更为“成都市武侯区沙堰街40号1栋6层”。
2023-06-25 代理人名称由飞顿国际科技有限公司；代理人住所由成都市武侯区沙堰街40号1栋6层 ;变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号
